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皇冠官方网址(www.9cx.net):SGI公司|百奥泰上市即巅峰 公司未来一段时间仍无法实现规模的扭亏为盈

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  百奥泰一直在亏损,未来一段时间里仍无法实现规模的扭亏为盈。对于一家创新型药企,研发周期很长,耗资不菲,亏损似乎情有可原。可毕竟投资人看重的是收益。更重要的是,公司产品完不成商业化,就无法及时输血,又何谈成长?

  

  百奥泰是一家创新药和生物类似药研发为核心的创新型生物制药企业。从在资本市场上市开始,如果按照一个企业10年发展期来看,百奥泰目前正处于快速上升期,但驱动力明显不足。

  上市“输血”只能解渴一时,缓解了公司短期现金流的压力,但此后的长期发展,还需靠公司产品商业化落地来补给能量。百奥泰SGI指数长期在60分左右,公司最新SGI指数排名277。


  商业化进度缓慢 业绩仍依赖单个产品

  百奥泰成立于2003年,公司在科创板上市之前仅有1个产品BAT1406(阿达木单抗注射液,商品名为“格乐立®”),于2019年11月获得国家药监局(NMPA)上市批准销售。

  因此,我们看到仅靠一个产品还无法让公司扭亏为盈。尽管公司营收规模呈150-300倍的同比增长,但仍然囊中羞涩。2019年末公司亏损10.23亿元,扣除了非经常性损益后,净亏6.86亿元;2020年净亏损5.62亿元;2021年9月末净亏损1.35亿元。  

  而公司唯一且首次实现财务报表上的扭亏为盈,是在2021年上半年。财报显示,格乐立®的销售增长以及确认了来自BAT1806(托珠单抗)授权许可的收入,公司在报告期内实现营收3.29亿元,同比增长573.69%;实现净利润收入261.6万元,同比增长101.07%。在扣除了非经常性损益后,公司仍然亏损1506万元。不过相比此前,亏损面大幅度缩小。

  据财报,2021年上半年确认的BAT1806(托珠单抗)收入来自Biogen International GMBH(以下简称“Biogen”)的里程碑首付款2,859万美元,该款项于7月21日完成支付交割,已扣除141万美元为美国扣缴企业所得税 。按7月21日汇率,首付款确认收入为1.85亿元人民币,超过了格乐立®的销售收入。

  而上述款项系公司与Biogen协议约定的,在获得满意的三期临床实验结果后,Biogen将向百奥泰一次性支付3,000万美元首付款。也就是说,BAT1806(托珠单抗)目前仍在三期临床阶段,距离完全商业化落地还有一段时间。

  据了解,2021年4月,百奥泰与Biogen签署授权许可与商业化协议。据授权协议,百奥泰将BAT1806(托珠单抗)注射液在除中国地区(包括中国大陆、港澳台地区)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。首付款及里程碑款总金额最高至1.2亿美元,其中包括3,000万美元首付款、累计不超过9,000万美元里程碑付款和两位数百分比的净销售额分级特许权使用费。

  作为打开国际市场的生物类似药靶向产品,BAT1806(托珠单抗)是由百奥泰自主研发的重组人源化抗白介素6受体(IL-6)单克隆抗体,拟治疗类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、全身型特发性关节炎、巨细胞动脉炎、CAR-T引发的细胞因子释放综合症。 此款产品若在上述适应症全部获批,一旦落地实施,将为公司打开海外市场,或提升全球市场份额。

  截至目前,百奥泰在研产品管线15条,其中,除了格乐立®已实现商业化,BAT1806(托珠单抗)三期临床阶段,公司还有一个生物类似药即BAT1706(贝伐珠单抗)、一个创新药即BAT2094(巴替非班)均进入NDA申请阶段。其他产品大多处于临床前、I期、II期的研究阶段。  


  吃螃蟹第一,却没吃到蟹黄

  目前,百奥泰仅在售的格乐立®(阿达木单抗注射液)是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药,获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病。百奥泰作为第一个吃螃蟹的因此获得先发优势,

  然而,阿达木单抗生物类似药在国内竞争相当激烈,但市场规模空间有限。

  据CDE数据,2019年国内市场就已经有包括海正生物(子公司博锐生物)、信达生物、复宏汉霖等15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。

  此外,恒瑞等4家企业已在生产贝伐珠单抗的类似药。号称中国生物类似药第一股的复宏汉霖,至今已经有利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等多款生物类似药在国内上市。

  另据弗若斯特沙利文预测,2019-2023年中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以年CAGR291.4%增长,到2030年中国阿达木单抗类似药市场规模将为115亿人民币。

  2020年,百奥泰的阿达木单抗注射液新增“ 克罗恩病 ”、“ 葡萄膜炎 ”两个适应症。2020年末,阿达木单抗注射液销售收入1.83亿元,毛利率为89.11%。

  而据博锐生物披露,2020年安佰诺(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)和安健宁(阿达木单抗注射液)产品销售额近4亿。

   另一方面,适应症的加快获批,使阿达木单抗市场规模扩大,以惠及更多患者。  

  2021年,百奥泰的阿达木单抗又新增儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎适应症,其中,儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎除40mg/0.8ml规格外,新增20mg/0.4ml 规格。 截至2021年6月末,该产品适应症已经扩展至6个。

  以格乐立®为代表的生物类似药成功上市,仅4个适应症的原研药阿达木单抗价格大幅下降,且产品已于2019年11月被纳入国家医保目录乙类, 医保支付标准为1,290元/40mg。而随着产品陆续纳入医保目录,格乐立®的定价为1160元/40mg/支,和原研相比降幅约10%。

  生物药集采已从胰岛素打响,暂时还没完全蔓延到生物类似药。不过,公司未来生物类似药上市或继续面临降价风险。

  需提及的是,格乐立®只在国内销售且是百奥泰自建销售团队。

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  综合以上因素,不难看出,百奥泰阿达木单抗注射液(格乐立®)在国内市场规模增长并没有发挥先发优势。2021年上半年,(格乐立®)阿达木单抗注射液的销售收入为1.22亿元。

  仿制药企的终极目标是转型创新药企?

  仿制药终究不是经久不衰的生意,下注创新药至少能做个50年的企业,如果运气好点,做个百年企业也是可以的。关键是研发出一款创新药的企业活的都比较久。看看仿制药市场的火热,就知道一款创新药能有多赚钱了。

  但是百奥泰创新药出师不利,在投入了大量的人力、财力,最后什么也没有。百奥泰的创新药路子一开始是要做PD-1和ADC。但是PD-1、ADC早已是靶点成熟品种,做创新也只是同类产品中效用最佳的创新。

  然而,即使是成熟的品种也可能遭遇失败。百奥泰在2021年一季度,相继终止了两款ADC和1款PD-1的临床试验,终止原因是没有达到当初“做优效”的目标。据了解,这两款创新药的开发投入为3.4亿元。

  而复宏汉霖的PD-1计划在2022年上市,公司也在开发ADC。复宏汉霖是生物类似药里也已经做了10年多,公司成立于2010年,目前在售的三个商业化产品。 


图:复宏汉霖2021年中报

  很多生物类似药企的终极目标是转型创新药企,但创新药的路子走起来有点难,复宏汉霖也一直在亏损,公司在二级市场的表现也是长期处于低位。百奥泰上市首日既是巅峰。


  国内在生物药起步很晚,很多新药研发技术大都来自国外,对国内创新药企业来说,原创靶点的技术研究是最艰难的。“真正创新的first-in-class,难度在于靶点的研究(百奥泰CEO李胜峰)”。

  虽然上述两个产品夭折了,但是百奥泰并没有放弃。在2021年11月宣布普贝希®(贝伐珠单抗注射液)正式获批的同时,百奥泰表示,公司另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药处于早期临床或即将进入临床阶段,包括新型差异化的OX40抗体、Tigit抗体、PD-L1/CD47双特异抗体。

  事实上,百奥泰创新药的发力在肿瘤癌症领域。

  而作为普贝希®在国内市场(包括港澳台地区)的代理方,百济神州也表示,已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)与普贝希®的联合疗法临床研究,以加速拓展适应症布局。

  不过,据百奥泰2021年中报披露,在公司在研的13款药物当中,贝伐珠单抗、托珠单抗、司库奇尤单抗、戈利木单抗等4款生物类似药的累计研发投入为11.3亿元,占到总研发费用的近75%。也就是说,未来公司的研发重点还在生物类似药。

  不管怎么说,先活着才有机会搞创新不是。毕竟创新药研发周期那么长,新药研发平均费用接近30亿美元,这是很多生物药企无法承受的。

  海外商业化落地继续推进

  目前,百奥泰选择将后续拟上市生物类似药授权代理销售。为更快更好的实现商业化落地。

  2021年11月NMPA正式批准的BAT1706(贝伐珠单抗注射液,国内商品名:普贝希®)上市,该靶向药用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是百奥泰第二款国内获批的生物类似药。

  2021年1月美国FDA受理了BAT1706 (贝伐珠单抗)注射液的上市许可申请。百奥泰授权巴西Biomm及海外的Cipla Limited公司代理该产品的海外商业化落地。同年9月,公司将BAT1706(贝伐珠单抗)注射液在美国、欧洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际市场的排他的产品商业化权益有偿许可给Sandoz AGAG(简称“Sandoz”)。首付款及里程碑款总金额最高至1.55 亿美元,其中包括2750万美元首付款、累计不超过1.275亿美元里程碑付款和两位数百分比的利润分成。

  值得一提的是,BAT1706(贝伐珠单抗)的原研药安维汀®(贝伐珠单抗)因为广泛的适应症而连续11年畅销,为全球十大畅销药之一。据公开数据,安维汀®虽然2018年专利到期,但2020年仍卖了53亿美元。自2009年上市以来全球销售收益约为71亿美元,其在美国的适应症为7个,欧洲适应症为6个。若此款药成功商业化,将为百奥泰进入全球市场带来机遇。

  据健识局粗略统计,自安维汀上市以来,贝伐珠单抗品种全球累计销售额已超过900亿美元。

  另外,公司BAT2206(乌司奴单抗)注射液也已经于2021年8月有偿授权给Hikma Pharmaceuticals USA Inc.(简称“Hikma”)。 首付款及里程碑款总金额最高至1.5亿美元,其中包括 2000 万美元首付款、累计 不超过 1.3 亿美元里程碑付款和商业特许权使用费,以及两位数百分比的净销售额作为供货价。

  未来,随着百奥泰产品在海外商业化的落地,会对业绩有所改善吧。

  截至1月12日收盘,百奥泰股价报26.25元,涨2.02%,最高价为26.33元。换手率0.95%。

  


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