长兴旗下汐止生医厂区取得卫生福利部食品药物管理署之「医疗器材品质管理系统QMS」认可登录函，国家级生产标准把关，有助快筛产品扩大市场接单。
长兴表示，除食药署TFDA QMS认可登录，汐止生医厂区亦完成第三方验证权威BSI英国标准协会「ISO13485医疗器材品质管理系统」国际标准验证查核，未来还会持续透过国内外专业认证，配合既有生医研发能量及自动化产线优势，积极扩增品项来进军国际市场。
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此外，长兴新一代新冠SRBD抗体快筛试剂也已送案到食药署TFDA及欧盟进行认证申请，SRBD快筛能侦测体内结合新冠病毒的抗体，评估身体免疫反应状态，并于内部已完成WHO抗体标准品的性能评估，与全球接轨。
长兴于新冠肺炎爆发初期即投入快筛试剂开发，多次于国内疫情紧张时协助国家抗疫，为少数拥有抗体及抗原产品双专案制造许可的国内企业，其中抗体快筛试剂除取得食药署TFDA之专案制造许可之外，并已取得欧盟体外诊断试剂认证。
长兴指出，目前居家抗原快筛于国内外同时展开千例收案进行临床试验，争取未来更多国家取证。汐止生医厂区现取得QMS认可登录，陆续将新冠产品销往香港、东协、欧盟、澳洲等地区，扩大全球市场占有率。
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评论列表 （2条）
2022-03-05 00:05:48
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